全国服务热线:0756-3391011

在线客服

在线客服
工作时间

周一周六 8:30-17:30

联系方式

名称内容

新闻详情
当前位置: 首页> 新闻详情
国家医疗器械质量公告(2007)第1期05-21
专栏:行业信息
发布日期:2007-05-31
阅读量:1183
作者:佚名
收藏:
  为加强医疗器械质量监管,规范市场秩序,保障公众用械安全有效,现将2006年我局抽查的医用透明质酸钠、银合金粉产品质量检验结果予以公告,对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备的异议处理结果予以补充公告。

  一、医用透明质酸钠
  此次抽验浙江、江苏、上海、山东、河南、天津等6个省(直辖市)8家生产企业和1家经营单位的9批产品,共涉及8家标示生产企业。依据行业标准YY0308-2004《医用透明质酸钠》进行检验。检验项目为:无菌、细菌内毒素、含量、透光率、pH值、动力粘度、蛋白质含量、紫外吸收、重金属含量、乙醇残留量等10项指标。经检验,7批产品被抽验项目合格,2批产品被抽验项目不合格(见附表1)。

  二、银合金粉
  此次抽验北京、湖南、广西、上海、海南、湖北、河北、江苏、浙江、陕西、甘肃、重庆、云南、青海等14省(自治区、直辖市)2家生产企业和17家经营单位的19批产品,共涉及3家标示生产企业。依据行业标准YY1026-1999《齿科材料 银合金粉》进行检验。检验项目为:蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h和24h抗压强度、质量损失、包装标识、细胞毒性试验、皮内反应试验等7项指标。经检验,17批产品被抽验项目合格(见附表2)。

  三、对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备生产企业提出的异议,按程序经专家评审,维持原承检机构检验结论,综合判定为不合格(见附表3)。
  (一)游离式硅胶紫外线吸收后房型人工晶体标示生产企业为日本佳能STAAR公司,被抽样单位为大连板桥医疗器械有限公司。规格型号AQ-2013V,不合格项为光焦度。
  (二)多参数监护仪生产企业为无锡市电子技术应用研究所有限公司,规格型号DZJ-800,不合格项目为正常工作温度下的电介质强度。
  (三)内窥式流产吸引系统生产企业为飞秒光电科技(西安)有限公司,规格型号NLX-Ⅱ-B,不合格项目为正常工作温度下电介质强度、外部标记。


附表1:

医用透明质酸钠凝胶产品质量监督抽验结果表
序号标示产品名称被抽查单位(生产企业)
商标
规格型号生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题
1
欣可聆粘弹性保护剂医用透明质酸钠凝胶
杭州协合医疗用品有限公司欣可聆0.5mL 15mg/mL
05112904

合格
2
医用透明质酸钠凝胶
杭州嘉伟生物制品有限公司海瑞特1.0mL
060619-2

合格
3
医用透明质酸钠凝胶
常州药物研究所益术康2mL
20060726

合格
4
医用透明质酸钠凝胶
上海其胜生物制剂有限公司其胜1.0ml/
060656-01

合格
5
医用透明质酸钠凝胶
上海华源生命科学研究开发有限公司图标0.5ml
060315

合格

6

医用透明质酸钠凝胶(爱维)

山东博士伦福瑞达制药有限公司
IVIZ
1ml

060712021

合格

7

医用透明质酸钠凝胶
上海建华精细生物制品有限公司图形0.5ml
060707/6605

不合格

无菌
8
透明质酸钠胶体
天津晶明新技术开发有限公司图形1.0ml/
20061710

不合格

含量

序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业商标规格型号生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题
9
医用透明质酸钠凝胶
郑州太平洋汉和技术有限公司上海其胜生物制剂有限公司其胜0.5ml
060713

合格

附表2:

2006年银合金粉产品质量监督抽验结果表
序号标示产品名称被抽查单位(生产企业)商标规格/型号
生产日期/批号/出厂编号

综合判定
主要不合格项或主要问题
1
齿科银汞胶囊
安泰科技股份有限公司图形600mg/支(50/盒)
041220

合格
2
银合金粉(胶囊型)
杭州银亚新材料有限公司
图形
600mg/支(50/盒)YDA-0.6
生产日期:200689 批号:113060822

不合格

1h抗压强度、杂质

序号标示产品名称被抽查单位名称标示生产企业商标规格/型号
生产日期/批号/出厂编号

综合判定
主要不合格项或主要问题
3
齿科银汞胶囊
株洲市一医院安泰科技股份有限公司图形600mg/支(50/盒)
051253

合格

4

齿科银汞胶囊
南宁市荣鑫医疗器械经营部安泰科技股份有限公司图形800mg/支(50/盒)
060151

合格

5

齿科银汞胶囊
上海市医疗器械批发部安泰科技股份有限公司图形600mg/支(50/盒)
051250

合格

6

齿科银合金胶囊
海南仁和贸易有限公司安泰科技股份有限公司图形400mg/支(50/盒)
030517

合格

7

齿科银汞胶囊
北京美高牙科医疗器材有限责任公司安泰科技股份有限公司图形600mg/支(50/盒)
051260

合格

8

齿科银汞胶囊
武汉大学口腔医院健齿医疗器材公司安泰科技股份有限公司图形600mg/支(50/盒)
060751

合格

9

齿科银汞胶囊
唐山市金宇医疗器械有限公司安泰科技股份有限公司图形800mg/支(50/盒)
060153

合格

10

齿科银汞胶囊
南京伊嘉牙科器材有限公司安泰科技股份有限公司图形600mg/支(50/盒)
060852

合格

11

Ag-43银合金粉胶囊(切削型)

株洲家鸿口腔医院
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂图形400mg/粒(50/盒)
200511

合格

12

银合金粉
南宁市钟晓辉齿科器材经营部上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂图形粉:25g/汞:50g/
粉:200604 汞:0503268

合格

13

银合金粉Ag-43胶囊(切削型)

陕西协和齿科器材有限公司
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂图形600mg/粒(50/盒)
200605

合格

14

银合金粉(Ag-69瓶装)(切削型)

兰州惠达齿科技术有限公司
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂图形粉:25g/汞:50g/
:200606 :060601

合格

15

银合金粉Ag-43胶囊(切削型)

重庆宏范医疗器械有限公司
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂图形600mg/粒(50/盒)
200606

合格

16

Ag-43银合金粉胶囊(切削型)

昆明力美医疗器械有限公司
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂图形800mg/粒(50/盒)
200510F

合格

17

银合金粉切削型
云南康圆经贸有限公司上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂图形25g/ 50g/
粉:200407 汞:200410283

合格

18

银合金粉Ag-43胶囊(切削型)

西宁伟力达医疗器械化玻有限公司
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂图形400mg/粒(50/盒)
200606

合格

19

银合金粉(粉液型)
昆明迦叶牙科医疗器械有限公司杭州银亚新材料有限公司图形25g/ 50g/ YDA-25A
粉:06124/123051561 汞批号:0503268

不合格

1h抗压强度


附表3:

人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备产品质量监督抽验结果表
序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业商标规格型号失效日期综合判定主要不合格项或主要问题备注
1
游离式硅胶紫外线吸收后房型人工晶体
大连板桥医疗器械有限公司日本佳能STAAR公司
CANON STAAR

AQ-2013V

2006.102006.122007.02

不合格

光焦度
补充公告
2
多参数监护仪
无锡市电子技术应用研究所有限公司无锡市电子技术应用研究所有限公司DZJ-800
#060478

不合格

正常工作温度下的电介质强度
补充公告
3
内窥式流产吸引系统
飞秒光电科技(西安)有限公司
飞秒光电科技(西安)有限公司

ETC

NLX--B

2006523

不合格

正常工作温度下电介质强度、外部标记

补充公告

上一页:国家医疗器械质量公告
下一页:找不到相关信息