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国家医疗器械质量公告
专栏：行业信息
发布日期：2012-10-08
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国家医疗器械质量公告
（2011年第3期，总第50号）
（2011年第3期，总第50号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、人工晶体进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：
本次共抽验一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器产品47批次，涉及15家生产单位、24家使用单位。经检验，47批次产品被抽检项目检验合格。抽验人工晶体39批次，涉及24家生产单位、15家经营（进口代理）单位、1家使用单位。经检验，35批次产品被抽检项目检验合格（4批次产品被抽检主要项目检验不合格（见附件）。
对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，查处结果请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2011年12月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。
对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
人工晶体质量监督抽验合格产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 商标 | 规格型号 | 生产日期 /批号 /出厂编号 | 综合 判定 |
1 | 人工晶体Intraocular Lens（商品名：Sofport AO) | 博士伦（上海）贸易有限公司 | Bausch&Lomb Inc. | bausch&Lomb | LI61AO | / | 合格 |
2 | 人工晶体（商品名：Akreos） | 博士伦（上海）贸易有限公司 | Bausch&Lomb Inc. | Bausch&Lomb | Akreos Adapt Ao | / | 合格 |
3 | 人工晶体Intraocular Lens（商品名：Soflex） | 博士伦（上海）贸易有限公司 | Bausch&Lomb Inc. | Bausch&Lomb | LI61SE | / | 合格 |
4 | 人工晶体（商品名：Akreos） | 博士伦（上海）贸易有限公司 | Bausch&Lomb Inc. | Baush&Lomb | Akreos Adapt | / | 合格 |
5 | 人工晶体 | 博士伦（上海）贸易有限公司 | Bausch&Lomb Incorporated | Bausch&Lomb | EZE-55 | / | 合格 |
6 | 人工晶体（商品名：Akreos AO） | 博士伦（上海）贸易有限公司 | Bausch&Lomb Incorporated | Bausch&Lomb | MI60 | / | 合格 |
7 | 人工晶体 | 上海祝维通医疗设备有限公司 | CARL ZEISS MEDITECSAS | ZEISS | XLSTABI | 8540 | 合格 |
8 | 后房型丙烯酸酯人工晶体（商品名：HumanOptics） | 上海莘源医疗器械有限公司 | HumanOptics Aktiengesellschaft | HumanOptics | AS | / | 合格 |
9 | 人工晶体 | 上海祝维通医疗设备有限公司 | IOLTECH S.A. | ZEISS | PH55B | 8879 | 合格 |
10 | 人工晶体 | 深圳市新产业眼科新技术有限公司 | LENSTEC （Barbados） Inc | Tetraflex | TETRAFLEX KH-3500 | / | 合格 |
11 | 人工晶体 | 深圳市新产业眼科新技术有限公司 | Lenstec Inc | LENSTEC | SOFTEC HD | / | 合格 |
12 | 人工晶体 | 北京麦德医疗设备有限公司 | Medennium Inc | MATRIXACRYLIC | 401型 | 079P等 | 合格 |
13 | 亲水性丙烯酸酯人工晶体 | 上海麦德医疗设备科技有限公司 | OPHTEC B.V. | OCULAID | PC 525Y ErgomaX | 92970 | 合格 |
14 | 阿特森屈光性人工晶体 | 上海麦德医疗设备科技有限公司 | OPHTEC B.V. | RTISAN | 205 | 94270 | 合格 |
15 | 人工晶体（商品名：欧视（OCULENS）品牌） | 上海潇莱科贸有限公司 | RAFI SYSTEMS INC. | OcuLens | C55 | / | 合格 |
16 | 注入式非球面丙烯酸人工晶体系统 | 北京鑫诺康桥经贸有限公司 | Rayner Intraocular Lenses Limited | SUPERFLEX | 920H | 030E99308等 | 合格 |
17 | 人工晶体 | 上海潇莱科贸有限公司 | U.S.IOL INC | IOL | 630UV | / | 合格 |
18 | 肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体 | 北京千禧金帆医药科技有限公司 | 法国HexaVision公司 法国 | HEXAVISION | X55125H | 1052480908等25批次 | 合格 |
19 | 肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶体 | 北京千禧金帆医药科技有限公司 | 法国HexaVision公司 法国 | HEXAVISION | HQ-201 HEP | 09282等8批次 | 合格 |
20 | 一件式后房型人工晶体 | 河南宇宙人工晶状体研制有限公司 | 河南宇宙人工晶状体研制有限公司 | 图形 | PC156C60/2 | 200912L212等5批 | 合格 |
21 | 一件式后房型人工晶体 | 河南宇宙人工晶状体研制有限公司 | 河南宇宙人工晶状体研制有限公司 | 图形 | PC156C55 | 200912L216等5批 | 合格 |
22 | 折叠式人工晶体 | 河南宇宙人工晶状体研制有限公司 | 河南宇宙人工晶状体研制有限公司 | 图形 | PCF60 | 200801F075 等共4批 | 合格 |
23 | 阿特森屈光性人工晶体 | 上海麦德医疗设备科技有限公司 | 荷兰OPHTEC B.V. | ARIISAN | 202/204 | 97891 | 合格 |
24 | 人工晶体 | 苏州工业园区欧瑞科技有限公司 | 美国Eyekon Medical. Inc. | / | C-55-UVB | 561 | 合格 |
25 | 折叠式人工晶体 | 深圳市新产业眼科新技术有限公司 | 美国LENSTEC INC | LENSTEC | SOFTECI | / | 合格 |
26 | 人工晶体 | 吴江市第一人民医院 | 美国爱尔康公司Alcon Laboratorise. Inc. | 无 | SN60AT | / | 合格 |
27 | HOYA AF-1（UV）人工晶体 | 深圳市瑞霖医疗器械有限公司 | 日本豪雅公司 | / | VA-60BB | / | 合格 |
28 | 人工晶体，商品名：HOYA UVCY-1P | 深圳市瑞霖医疗器械有限公司 | 日本豪雅公司 | / | UVCY-1P（产品编码：UY-55SB） | / | 合格 |
29 | 丙烯酸预装式人工晶体系统 | 大连板桥医疗器械有限公司 | 日本佳能STAAR公司 | CANONSTAAR | KS-X | / | 合格 |
30 | 预装式人工晶体系统 | 大连板桥医疗器械有限公司 | 日本佳能STAAR公司 | CANONSTAAR | KS-3 | / | 合格 |
31 | 非亲水丙烯酸后房人工晶体 | 珠海艾格医疗科技开发有限公司 | 日本尼德克株式会社 | NIDEK | N4-18B | / | 合格 |
32 | 疏水性丙烯酸酯折叠式人工晶体 | 苏州六六视觉科技股份有限公司 | 苏州六六视觉科技股份有限公司 | 图形 | FV-60A | 18.5D-CMZF546 | 合格 |
33 | 后房人工晶体 | 苏州六六视觉科技股份有限公司 | 苏州六六视觉科技股份有限公司 | 图形 | 0V-55C | CMBD309 | 合格 |
34 | 后房人工晶体 | 天津世纪康泰生物医学工程有限公司 | 天津市世纪康泰生物医学工程有限公司 | 爱丁娜 | TD55PC | / | 合格 |
35 | 一件式人工晶体 | 珠海艾格医疗科技开发有限公司 | 珠海艾格医疗科技开发有限公司 | EYEGOOD | PC55125 | / | 合格 |
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