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国家医疗器械质量公告
专栏：行业信息
发布日期：2012-10-08
阅读量：1905
作者：佚名
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国家医疗器械质量公告
（2011年第3期，总第50号）

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、人工晶体进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：

　　本次共抽验一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器产品47批次，涉及15家生产单位、24家使用单位。经检验，47批次产品被抽检项目检验合格。抽验人工晶体39批次，涉及24家生产单位、15家经营（进口代理）单位、1家使用单位。经检验，35批次产品被抽检项目检验合格（4批次产品被抽检主要项目检验不合格（见附件）。

　　对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，查处结果请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2011年12月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。

　　对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
 

 

人工晶体质量监督抽验合格产品名单

序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期
/批号
/出厂编号
综合
判定
1
人工晶体Intraocular Lens（商品名：Sofport AO)　
博士伦（上海）贸易有限公司
Bausch&Lomb Inc.　
bausch&Lomb
LI61AO　
/
合格
2
人工晶体（商品名：Akreos）　
博士伦（上海）贸易有限公司
Bausch&Lomb Inc.　
Bausch&Lomb
Akreos Adapt Ao　
/
合格
3
人工晶体Intraocular Lens（商品名：Soflex）　
博士伦（上海）贸易有限公司
Bausch&Lomb Inc.　
Bausch&Lomb
LI61SE　
/
合格
4
人工晶体（商品名：Akreos）　
博士伦（上海）贸易有限公司
Bausch&Lomb Inc.
Baush&Lomb
Akreos Adapt　
/
合格
5
人工晶体　
博士伦（上海）贸易有限公司
Bausch&Lomb Incorporated　
Bausch&Lomb
EZE-55　
/
合格
6
人工晶体（商品名：Akreos AO）　
博士伦（上海）贸易有限公司
Bausch&Lomb Incorporated　
Bausch&Lomb
MI60　
/
合格
7
人工晶体　
上海祝维通医疗设备有限公司
CARL ZEISS MEDITECSAS　
ZEISS
XLSTABI　
8540
合格
8
后房型丙烯酸酯人工晶体（商品名：HumanOptics）　
上海莘源医疗器械有限公司
HumanOptics Aktiengesellschaft　
HumanOptics
AS　
/
合格
9
人工晶体　
上海祝维通医疗设备有限公司
IOLTECH S.A.
ZEISS
PH55B　
8879
合格
10
人工晶体　
深圳市新产业眼科新技术有限公司
LENSTEC （Barbados） Inc　
Tetraflex
TETRAFLEX KH-3500　
/
合格
11
人工晶体　
深圳市新产业眼科新技术有限公司
Lenstec Inc　
LENSTEC
SOFTEC HD　
/
合格
12
人工晶体　
北京麦德医疗设备有限公司
Medennium Inc　
MATRIXACRYLIC
401型　
079P等　
合格
13
亲水性丙烯酸酯人工晶体　
上海麦德医疗设备科技有限公司
OPHTEC B.V.
OCULAID
PC 525Y ErgomaX　
92970
合格
14
阿特森屈光性人工晶体　
上海麦德医疗设备科技有限公司
OPHTEC B.V.
RTISAN
205
94270
合格
15
人工晶体（商品名：欧视（OCULENS）品牌）　
上海潇莱科贸有限公司
RAFI SYSTEMS INC.　
OcuLens
C55　
/
合格
16
注入式非球面丙烯酸人工晶体系统　
北京鑫诺康桥经贸有限公司
Rayner Intraocular Lenses Limited
SUPERFLEX
920H　
030E99308等　
合格
17
人工晶体　
上海潇莱科贸有限公司
U.S.IOL INC　
IOL
630UV　
/
合格
18
肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体　
北京千禧金帆医药科技有限公司
法国HexaVision公司 法国　
HEXAVISION
X55125H　
1052480908等25批次　
合格
19
肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶体　
北京千禧金帆医药科技有限公司
法国HexaVision公司 法国　
HEXAVISION
HQ-201 HEP　
09282等8批次　
合格
20
一件式后房型人工晶体　
河南宇宙人工晶状体研制有限公司
河南宇宙人工晶状体研制有限公司　
图形
PC156C60/2　
200912L212等5批　
合格
21
一件式后房型人工晶体　
河南宇宙人工晶状体研制有限公司
河南宇宙人工晶状体研制有限公司　
图形
PC156C55　
200912L216等5批　
合格
22
折叠式人工晶体　
河南宇宙人工晶状体研制有限公司
河南宇宙人工晶状体研制有限公司　
图形
PCF60　
200801F075 等共4批　
合格
23
阿特森屈光性人工晶体　
上海麦德医疗设备科技有限公司
荷兰OPHTEC B.V.
ARIISAN
202/204　
97891
合格
24
人工晶体　
苏州工业园区欧瑞科技有限公司
美国Eyekon Medical. Inc.　
/
C-55-UVB　
561
合格
25
折叠式人工晶体　
深圳市新产业眼科新技术有限公司
美国LENSTEC INC　
LENSTEC
SOFTECI　
/
合格
26
人工晶体　
吴江市第一人民医院
美国爱尔康公司Alcon Laboratorise. Inc.　
无
SN60AT　
/　
合格
27
HOYA AF-1（UV）人工晶体　
深圳市瑞霖医疗器械有限公司
日本豪雅公司　
/
VA-60BB　
/
合格
28
人工晶体，商品名：HOYA UVCY-1P　
深圳市瑞霖医疗器械有限公司
日本豪雅公司　
/
UVCY-1P（产品编码：UY-55SB）　
/
合格
29
丙烯酸预装式人工晶体系统　
大连板桥医疗器械有限公司
日本佳能STAAR公司
CANONSTAAR
KS-X　
/　
合格
30
预装式人工晶体系统　
大连板桥医疗器械有限公司
日本佳能STAAR公司
CANONSTAAR
KS-3　
/
合格
31
非亲水丙烯酸后房人工晶体　
珠海艾格医疗科技开发有限公司
日本尼德克株式会社　
NIDEK
N4-18B　
/
合格
32
疏水性丙烯酸酯折叠式人工晶体　
苏州六六视觉科技股份有限公司
苏州六六视觉科技股份有限公司　
图形
FV-60A　
18.5D-CMZF546　
合格
33
后房人工晶体　
苏州六六视觉科技股份有限公司
苏州六六视觉科技股份有限公司　
图形
0V-55C　
CMBD309　
合格
34
后房人工晶体　
天津世纪康泰生物医学工程有限公司
天津市世纪康泰生物医学工程有限公司　
爱丁娜
TD55PC　
/
合格
35
一件式人工晶体　
珠海艾格医疗科技开发有限公司
珠海艾格医疗科技开发有限公司　
EYEGOOD
PC55125　
/
合格


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