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国家医疗器械质量公告
专栏:行业信息
发布日期:2012-10-08
阅读量:1905
作者:佚名
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国家医疗器械质量公告
(2011年第3期,总第50号)

  为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、人工晶体进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:

  本次共抽验一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器产品47批次,涉及15家生产单位、24家使用单位。经检验,47批次产品被抽检项目检验合格。抽验人工晶体39批次,涉及24家生产单位、15家经营(进口代理)单位、1家使用单位。经检验,35批次产品被抽检项目检验合格(4批次产品被抽检主要项目检验不合格(见附件)。

  对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处,查处结果请有关省(区、市)食品药品监督管理部门于2011年12月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。

  对本次抽验结果为合格的产品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
 

 

人工晶体质量监督抽验合格产品名单

序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期
/批号
/出厂编号
综合
判定
1
人工晶体Intraocular Lens(商品名:Sofport AO) 
博士伦(上海)贸易有限公司
Bausch&Lomb Inc. 
bausch&Lomb
LI61AO 
/
合格
2
人工晶体(商品名:Akreos) 
博士伦(上海)贸易有限公司
Bausch&Lomb Inc. 
Bausch&Lomb
Akreos Adapt Ao 
/
合格
3
人工晶体Intraocular Lens(商品名:Soflex) 
博士伦(上海)贸易有限公司
Bausch&Lomb Inc. 
Bausch&Lomb
LI61SE 
/
合格
4
人工晶体(商品名:Akreos) 
博士伦(上海)贸易有限公司
Bausch&Lomb Inc.
Baush&Lomb
Akreos Adapt 
/
合格
5
人工晶体 
博士伦(上海)贸易有限公司
Bausch&Lomb Incorporated 
Bausch&Lomb
EZE-55 
/
合格
6
人工晶体(商品名:Akreos AO) 
博士伦(上海)贸易有限公司
Bausch&Lomb Incorporated 
Bausch&Lomb
MI60 
/
合格
7
人工晶体 
上海祝维通医疗设备有限公司
CARL ZEISS MEDITECSAS 
ZEISS
XLSTABI 
8540
合格
8
后房型丙烯酸酯人工晶体(商品名:HumanOptics) 
上海莘源医疗器械有限公司
HumanOptics Aktiengesellschaft 
HumanOptics
AS 
/
合格
9
人工晶体 
上海祝维通医疗设备有限公司
IOLTECH S.A.
ZEISS
PH55B 
8879
合格
10
人工晶体 
深圳市新产业眼科新技术有限公司
LENSTEC (Barbados) Inc 
Tetraflex
TETRAFLEX KH-3500 
/
合格
11
人工晶体 
深圳市新产业眼科新技术有限公司
Lenstec Inc 
LENSTEC
SOFTEC HD 
/
合格
12
人工晶体 
北京麦德医疗设备有限公司
Medennium Inc 
MATRIXACRYLIC
401型 
079P等 
合格
13
亲水性丙烯酸酯人工晶体 
上海麦德医疗设备科技有限公司
OPHTEC B.V.
OCULAID
PC 525Y ErgomaX 
92970
合格
14
阿特森屈光性人工晶体 
上海麦德医疗设备科技有限公司
OPHTEC B.V.
RTISAN
205
94270
合格
15
人工晶体(商品名:欧视(OCULENS)品牌) 
上海潇莱科贸有限公司
RAFI SYSTEMS INC. 
OcuLens
C55 
/
合格
16
注入式非球面丙烯酸人工晶体系统 
北京鑫诺康桥经贸有限公司
Rayner Intraocular Lenses Limited
SUPERFLEX
920H 
030E99308等 
合格
17
人工晶体 
上海潇莱科贸有限公司
U.S.IOL INC 
IOL
630UV 
/
合格
18
肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体 
北京千禧金帆医药科技有限公司
法国HexaVision公司 法国 
HEXAVISION
X55125H 
1052480908等25批次 
合格
19
肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶体 
北京千禧金帆医药科技有限公司
法国HexaVision公司 法国 
HEXAVISION
HQ-201 HEP 
09282等8批次 
合格
20
一件式后房型人工晶体 
河南宇宙人工晶状体研制有限公司
河南宇宙人工晶状体研制有限公司 
图形
PC156C60/2 
200912L212等5批 
合格
21
一件式后房型人工晶体 
河南宇宙人工晶状体研制有限公司
河南宇宙人工晶状体研制有限公司 
图形
PC156C55 
200912L216等5批 
合格
22
折叠式人工晶体 
河南宇宙人工晶状体研制有限公司
河南宇宙人工晶状体研制有限公司 
图形
PCF60 
200801F075 等共4批 
合格
23
阿特森屈光性人工晶体 
上海麦德医疗设备科技有限公司
荷兰OPHTEC B.V.
ARIISAN
202/204 
97891
合格
24
人工晶体 
苏州工业园区欧瑞科技有限公司
美国Eyekon Medical. Inc. 
/
C-55-UVB 
561
合格
25
折叠式人工晶体 
深圳市新产业眼科新技术有限公司
美国LENSTEC INC 
LENSTEC
SOFTECI 
/
合格
26
人工晶体 
吴江市第一人民医院
美国爱尔康公司Alcon Laboratorise. Inc. 
SN60AT 
/ 
合格
27
HOYA AF-1(UV)人工晶体 
深圳市瑞霖医疗器械有限公司
日本豪雅公司 
/
VA-60BB 
/
合格
28
人工晶体,商品名:HOYA UVCY-1P 
深圳市瑞霖医疗器械有限公司
日本豪雅公司 
/
UVCY-1P(产品编码:UY-55SB) 
/
合格
29
丙烯酸预装式人工晶体系统 
大连板桥医疗器械有限公司
日本佳能STAAR公司
CANONSTAAR
KS-X 
/ 
合格
30
预装式人工晶体系统 
大连板桥医疗器械有限公司
日本佳能STAAR公司
CANONSTAAR
KS-3 
/
合格
31
非亲水丙烯酸后房人工晶体 
珠海艾格医疗科技开发有限公司
日本尼德克株式会社 
NIDEK
N4-18B 
/
合格
32
疏水性丙烯酸酯折叠式人工晶体 
苏州六六视觉科技股份有限公司
苏州六六视觉科技股份有限公司 
图形
FV-60A 
18.5D-CMZF546 
合格
33
后房人工晶体 
苏州六六视觉科技股份有限公司
苏州六六视觉科技股份有限公司 
图形
0V-55C 
CMBD309 
合格
34
后房人工晶体 
天津世纪康泰生物医学工程有限公司
天津市世纪康泰生物医学工程有限公司 
爱丁娜
TD55PC 
/
合格
35
一件式人工晶体 
珠海艾格医疗科技开发有限公司
珠海艾格医疗科技开发有限公司 
EYEGOOD
PC55125 
/
合格


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